Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie zostało utworzone w celu kompleksowego
i systemowego wsparcia w modelu usług wspólnych realizacji badań klinicznych, zarówno niekomercyjnych, jak i komercyjnych.
Obszar działalności Centrum Wsparcia Badań Klinicznych obejmuje:
- planowanie, organizacja, uruchamianie i wsparcie w realizacji badań klinicznych,
- aktywne poszukiwanie sponsorów/partnerów badań klinicznych,
- przeprowadzanie wstępnego procesu wykonalności badania (feasibility study),
- standaryzowanie procesów operacyjnych związanych z prowadzeniem badań klinicznych,
- wprowadzanie systemów jakościowych i innych systemów wspierających,
- zarządzanie, rozliczanie, nadzór i koordynacja badań klinicznych
Projekt pn.: Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie jest finansowany przez Agencję Badań Medycznych
Data podpisania umowy z ABM: 25.06.2021
Okres realizacji Projektu: 01.08.2021 - 31.07.2026
Całkowity koszt Projektu: 9.493.141,65 zł
Wartość dofinansowania: 9.493.141,65 zł
ZESPÓŁ
prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos
Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos jest absolwentem Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Lublinie. Tytuł doktora nauk medycznych uzyskał w 2005 roku na Uniwersytecie w Ulm (Niemcy), a 2006 roku na Akademii Medycznej w Lublinie, tytuł doktora habilitowanego – w roku 2009, tytuł profesora – w roku 2013.
Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos jest kierownikiem Zakładu Hematoonkologii Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie i lekarzem kierującym Oddziałem Hematologicznym Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im św. Jana z Dukli. Jest ekspertem z dziedziny hematologii klinicznej i doświadczalnej.
W badaniach naukowych zajmuje się biologią molekularną oraz charakterystyką procesów immunologicznych w przebiegu rozrostowych chorób hematologicznych. Jest autorem i współautorem zaleceń dotyczących leczenia chorych na nowotwory hematologiczne oraz rozdziałów w podręcznikach medycznych. Prezentował prace naukowe na najważniejszych konferencjach hematologicznych w kraju i zagranicą. Był kierownikiem grantów naukowych Fundacji Else-Kröner-Fresenius, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Narodowego Centrum Nauki i Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej min.: HARMONIA, OPUS, START, POWROTY, KOLUMB oraz FOCUS, tego ostatniego na tworzenie zespołu badawczego w dziedzinie onkologii. Przebywał łącznie 3 lata na stypendiach naukowych finansowanych przez DAAD, KAAD oraz Fundację na Rzecz Nauki Polskiej na III Oddziale Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu w Ulm (Niemcy) kierowanym przez Prof. Hartmuta Döhnera. Jego dorobek naukowy został wyróżniony licznymi nagrodami min.: Prezesa Rady Ministrów, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Ministra Zdrowia, POLITYKI, Międzynarodowego Towarzystwa Hematologów (ISH) oraz Bene Meritus Terrae Lubliniensi. Indeks Hirscha całości dorobku naukowego wynosi 23.
Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos jest współzałożycielem oraz pierwszym przewodniczącym sekcji młodych Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów, współzałożycielem oraz pierwszym przewodniczącym stowarzyszenia Hematologia Nowej Generacji, współzałożycielem i członkiem zarządu Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, reprezentantem Prezydium Polskiej Grupy Szpiczakowej, członkiem zarządu Polskiej Grupy Badawczej Chłoniaków oraz członkiem Rady Naukowej Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, Rady Programowej kierunku Biomedycyna na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie, Studium Medycyny Molekularnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz Rady Społecznej ds. Ochrony Zdrowia województwa lubelskiego. W latach 2011-2019 był Redaktorem Naczelnym Acta Haematologica Polonica. W 2019 roku otrzymał „Medal 100-lecia Odzyskania Niepodległości” za wybitne osiągnięcia w sektorze ochrony zdrowia oraz został zaliczony do grona 100 najbardziej wpływowych osób w medycynie w Polsce. W ostatnim roku akademickim pełnił funkcję przewodniczącego Rady Naukowej Szkoły Doktorskiej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
DYREKTOR CWBK: Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos
krzysztof.giannopoulos@umlub.edu.pl
81 448 53 73
z-ca Dyrektor CWBK: Paweł Pinkosz
81 448 51 72
JEDNOSTKI ORGANIZACYJNE CWBK:
DZIAŁ ds. KONTRAKTACJI UMÓW I BUDŻETOWANIA CENTRUM WSPARCIA BADAŃ KLINICZNYCH
Do zadań Działu do spraw Kontraktacji Umów i Budżetowania należy w szczególności:
1) wspieranie badaczy w procesie feasibility w komercyjnych badaniach klinicznych i niekomercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych przez Sponsorów zewnętrznych;
2) obsługa procesu start up komercyjnych badań klinicznych i niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych przez Sponsorów zewnętrznych;
3) koordynowanie procesu negocjowania i zawierania umów na komercyjne badania kliniczne i niekomercyjne badania kliniczne prowadzone przez Sponsorów zewnętrznych, w tym koordynowanie negocjowania budżetów ww. badań;
4) nadzorowanie procesu rozliczania komercyjnych badań klinicznych i niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych przez Sponsorów zewnętrznych.
Kierownik Działu: Magdalena Mazur
81 448 51 70
Anna Kubiak - młodszy specjalista - specjalista ds. negocjowania umów
81 448 51 70
Marcin Krajewski - młodszy specjalista - specjalista ds. finansowych
81 448 51 76
Ewelina Marciniuk - specjalista - specjalista ds. finansowych
ewelina.marciniuk@umlub.edu.pl
81 448 51 75
Kamila Szczerba - specjalista - specjalista ds. obsługi finansowej
81 448 51 75
DZIAŁ DS. AUDYTU I NADZORU NAD JAKOŚCIĄ BADAŃ KLINICZNYCH:
Dział ds. audytu i nadzoru nad jakością badań klinicznych pełni kluczową rolę w zapewnieniu wysokiej jakości i zgodności prowadzonych badań klinicznych, a także wsparcie działań związanych z bezpieczeństwem pacjentów i zgodnością z obowiązującymi procedurami.
2) kontrola jakości prowadzonych komercyjnych badań klinicznych oraz niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych przez Sponsorów zewnętrznych;
3) koordynowanie komercyjnych badań klinicznych oraz niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych przez Sponsorów zewnętrznych."
p.o. Kierownika Działu: Karolina Stefańska
karolina.stefanska@umlub.edu.pl
81 448 51 79
Wioletta Paszkowska - specjalista - koordynator badań klinicznych
wioletta.paszkowska@umlub.edu.pl
81 448 51 77
Damian Korona - referent - koordynator badań klinicznych
81 448 51 79
Wojciech Ziemichód - referent - koordnator badań klinicznych
wojciech.ziemichod@umlub.edu.pl
81 448 51 74
Karolina Syper - referent
81 448 51 80
DZIAŁ DS. ZARZĄDZANIA ADMINISTRACYJNEGO PROJEKTAMI:
Dział odpowiada za kompleksową obsługę administracyjną, organizacyjną i regulacyjną niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych przez Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Wspiera badaczy na wszystkich etapach realizacji projektów - od koncepcji, poprzez planowanie i rejestrację, aż po monitorowanie i archiwizację dokumentacji.
W strukturze Działu funkcjonuje także akademickie CRO (Clinical Research Organization), odpowiedzialne za prowadzenie i monitorowanie niekomercyjnych badań klinicznych, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora.
Działamy w ścisłej współpracy z jednostkami uniwersyteckimi oraz innymi partnerami środowiska badań klinicznych. Naszym celem jest profesjonalna i zgodna z przepisami realizacja niekomercyjnych projektów badań klinicznych, przynoszących korzyści pacjentom oraz wspierających rozwój nauki.
Zakres zadań Działu obejmuje:
- Obsługę procesu przygotowywania wniosków wraz z protokołami w ramach projektów o dofinansowanie niekomercyjnych badań klinicznych, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora.
- Administracyjne zarządzanie projektami niekomercyjnych badań klinicznych, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora, w trakcie ich realizacji wraz ze sprawozdawczością do instytucji finansujących.
- Obsługę procesu wnioskowania o wydanie pozwolenia na niekomercyjne badanie kliniczne, w którym Uniwersytet pełni rolę Sponsora, wraz z procedowaniem zmian.
- Koordynowanie procesu negocjowania i zawierania umów wraz z budżetami na niekomercyjne badania kliniczne, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora.
- Obsługę usługobiorców w zakresie realizacji niekomercyjnych badań klinicznych, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora.
Do zadań Sekcji Akademickiego CRO należy w szczególności:
- Nadzór nad prowadzonymi niekomercyjnymi badaniami klinicznymi, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora.
- Kontrola jakości prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora.
- Kooperacja z firmami zewnętrznymi w ramach realizacji projektów badań klinicznych, w których Uniwersytet pełni rolę Sponsora.
Kierownik Działu: Agnieszka Głowacka
agnieszka.glowacka@umlub.edu.pl
81 448 51 78
Urszula Madej - Szot - Młodszy Specjalista - Specjalista ds. realizacji niekomercyjnych badań klinicznych
urszula.madej-szot@umlub.edu.pl
81 448 51 78
Sylwia Kuzioła - Młodszy Specjalista - Specjalista ds. realizacji niekomercyjnych badań klinicznych
81 448 51 78
Magdalena Okuszko - Młodszy Specjalista - Specjalista ds. projektów
magdalena.okuszko@umlub.edu.pl
81 448 51 92
Pliki do pobrania
O Centrum Wsparcia Badań Klinicznych - plik dostępny cyfrowo
PARTNERZY
Uniwersytet Medyczny w Lublinie w dniu 19.04.2021 roku podpisał umowę konsorcyjną o współpracy z:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie;
- Uniwersyteckim Szpitalem Dziecięcym w Lublinie.
Ponadto nawiązano współpracę z Uniwersyteckim Centrum Stomatologicznym w Lublinie, jako akademicką jednostką podległą Uniwersytetowi Medycznemu w Lublinie.
W 2021 roku Uniwersytet Medyczny w Lublinie podpisał listy intencyjne z poniższymi jednostkami, w celu rekrutowania pacjentów do badań klinicznych, które będą prowadzone z wykorzystaniem CWBK:
- Niepubliczny ZOZ „MEDYCYNA RODZINNA” s.c. w Kraśniku,
- CENTRUM MEDYCYNY RODZINNEJ Gilewicz i spółka, NZOZ sp. Jawna w Kraśniku;
- NIEPUBLICZNY ZOZ Dariusz Chmiel w Annopolu;
- Lubelskie Centrum Medycyny Rodzinnej w Lublinie;
- SP ZOZ w Markuszowie;
- Niepubliczny ZOZ NASZA PRZYCHODNIA w Poniatowej;
- NZOZ DORMED Przychodnia Medycyny Rodzinnej w Dorohusku-Osadzie;
- NZOZ MEDICAL Sp. Zo.o. w Chodlu;
- NZOZ LIS VITALIS Spółka Partnerska Przychodnia Lekarza POZ w Lublinie;
- Centrum Medyczne LUXMED Sp. Z o.o. w Lublinie
PRZESTRZEŃ CWBK
Centrum Wsparcia Badań klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie zostało utworzone w celu kompleksowego i systemowego wsparcia w modelu usług wspólnych realizacji badań klinicznych, zarówno niekomercyjnych, jak i komercyjnych. Potencjał CWBK stanowią szpitale kliniczne UML, tj.: Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie oraz Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne.
CWBK UMLub to:
- centralny punkt kontaktu w sprawie badań komercyjnych dla szpitali klinicznych: USK1, USK4, UszD oraz UCS,
- pomoc w stworzeniu badania niekomercyjnego oraz pozyskania finansowania zewnętrznego,
- organizacja Szkoleń oraz zajęcia ze studentami z tematyki badań klinicznych,
- dedykowana do badań faz wczesnych infrastruktura zlokalizowana w szpitalu USK 4,
- 500m2 przestrzeni medycznej oraz biurowej,
- 2 sale konsultacji pacjentów,
- dyżurka pielęgniarska,
- sala pobytu jednodniowego z 5 fotelami,
- 2 sale hospitalizacji,
- przestrzeń dla koordynatorów,
- pomieszczenie dla monitorów,
- sala konferencyjna,
- 2 magazyny na dokumentację, kity laboratoryjne,
- archiwum,
- serwerownia
ZAPLECZE DIAGNOSTYCZN
- zamrażalka niskotemperaturowa (temperatura od -75°C do -85°C),
- przestrzeń do przechowywania leku w warunkach chłodniczych (zaślepione i odślepione osobno),
- przestrzeń do przechowywania leku w warunkach pokojowych (zaślepione i odślepione osobno),
- chłodziarka laboratoryjna (od 2°C do 8C),
- inkubator z obiegiem naturalnym,
- wirówka laboratoryjna z chłodzeniem,
- poczta pneumatyczna do laboratorium lokalnego,
- lodówki otwierane kartą z podziałem na zespoły zaślepione i odślepione,
PRZESTRZEŃ RELAKSACYJNA DLA PACJENTÓW
Poza przestrzenną poczekalnią CWBK posiada pokój relaksacji z aneksem kuchennym, miejscem na schowanie rzeczy osobistych pacjentów. Wszystko po to aby umożliwić komfortowe oczekiwanie pacjentów na procedury medyczne w badaniu klinicznym.